各市医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局，省药械集中招标采购中心、省医疗保险管理服务中心，省直医疗机构，各有关企业：

　　

 

　　

　　为推动我省药品及医用耗材采购与省际间动态联动，探索完善以市场为主导的药品及医用耗材价格形成机制，推动形成药品耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的格局，促进行业健康有序发展，人民群众医药费用负担进一步减轻，现就做好全省药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作相关事宜通知如下：

　　

 

　　

　　一、采购主体

　　

 

　　

　　全省所有公立医疗机构是药品和医用耗材采购使用的主体，均须在山西省药械集中竞价采购平台（以下简称省采购平台）上阳光采购、公开交易。鼓励其他医保定点医药机构自愿参加。

　　

 

　　

　　二、挂网范围

　　

 

　　

　　药品和医用耗材网上采购范围以满足临床治疗使用需求为原则，经国家法定的药品、医用耗材监督管理部门批准注册，在我国境内上市销售的所有药品及医用耗材（含诊断试剂）均可在省采购平台挂网采购或备案采购。对于麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片、医疗用毒性药品、放射性药品，按国家和我省相关规定采购。

　　

 

　　

　　三、实行分类挂网

　　

 

　　

　　（一）限定价挂网。国家、省际联盟及我省（包括市级联盟）组织的集中带量采购中选药品和医用耗材、国家谈判药品、国家定点生产药品，省采购平台以中选价格或谈判价格作为限定价挂网。

　　

 

　　

　　（二）参考价挂网。采取与天津、陕西等14省联盟采购目录及价格全面联动的方式进行参考价挂网。目录及价格联动信息由省药械采购中心适时动态联动更新。

　　

 

　　

　　1.药品。将天津市药械采购平台（以下简称天津采购平台）“药品基准价挂网采购目录”在我省采购平台挂网，同步联动天津挂网基准价作为我省采购平台药品参考价。

　　

 

　　

　　2.医用耗材。将陕西联盟医用耗材采购目录作为我省采购平台医用耗材采购目录，同步联动采购限价价格作为我省医用耗材参考价。

　　

 

　　

　　（三）监测挂网。

　　

 

　　

　　1.将天津采购平台“药品监控挂网采购目录”内药品及原在我省采购平台挂网而天津采购平台未挂网的药品，列入我省监测挂网范围，省采购平台不提供价格信息。在我省采购平台与天津采购平台信息联动更新时，对天津调入基准价挂网目录内药品，我省也相应调入参考价挂网目录。

　　

 

　　

　　2.对省采购平台挂网的已列入国家、省际联盟及我省组织的集中带量采购范围的药品及医用耗材，同通用名同剂型的所有未中选规格（包装）药品，以及同类别（名称）、同效用或临床相同使用目的的未中选医用耗材，列入监测挂网目录。由企业自行填报挂网价，企业报价不得高于全国所有省级平台现执行的最低挂网（中标）价格（企业申报日期的挂网价）。省采购平台对列入监测挂网的药品和医用耗材采购使用情况进行重点监测。

　　

 

　　

　　3.对我省集中带量采购流标品种，列入监测挂网目录，省采购平台不提供价格信息，对其采购使用情况进行重点监测，按月公开通报，并报送相关部门。

　　

 

　　

　　四、实行分类采购

　　

 

　　

　　（一）限定价采购。对于国家、省际联盟及我省（包括市级联盟）组织的集中带量采购中选药品和医用耗材、国家谈判药品、国家定点生产药品，医疗机构按限定价采购，不再议价。

　　

 

　　

　　（二）议价采购。对于列入参考价挂网、监测挂网的药品及医用耗材，医疗机构应结合本机构历史采购价、采购数量及周边省份药品和医用耗材现行交易价格与供货企业合理议定成交价格，原则上成交价格不得高于该产品挂网参考价、全国其他省份最低采购价及本医疗机构现行采购价，且需符合“药品差比价规则”。国家谈判药品的仿制药价格不得高于相应的国家谈判药品价格。未通过质量和疗效一致性评价的药品价格不得高于其相应的原研药、参比制剂，以及通过质量和疗效一致性评价的药品（以下简称通过一致性评价药品）价格。

　　

 

　　

　　鼓励县域医疗集团以及医疗机构组团议价采购，充分发挥规模采购优势，有效降低药品和医用耗材采购价格。

　　

 

　　

　　鼓励企业主动降低产品价格。已在省采购平台挂网的药品、医用耗材，生产企业申请降低挂网（参考）价的，通过网上提交申请，由省药械采购中心审核，7个工作日内办结。

　　

 

　　

　　（三）备案采购。对于临床或科研必需，但省采购平台未挂网的药品和医用耗材，允许医疗机构在完成院内相应手续后在省平台备案采购。备案采购价格由医疗机构按照议价采购办法与供货企业自主议定。应对自然灾害、重大疫情、重大事故等突发情况的临床急需药品和医用耗材，医疗机构可先采购使用，后补办网上备案采购手续，确保临床使用需求。

　　

 

　　

　　五、建立药品和医用耗材退出机制

　　

 

　　

　　（一）限定价挂网目录内药品和医用耗材，生产企业在履约周期内原则上不得申请撤销挂网资格。在履约周期结束后，生产企业可自主选择申请撤销挂网。

　　

 

　　

　　（二）对于实行议价采购的药品和医用耗材，生产企业因故无法供应而提出撤销挂网申请的，通过网上提交申请，由省药械采购中心审核批准后，予以撤销挂网。撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

　　

 

　　

　　（三）存在下列情形的药品和医用耗材由省采购平台予以撤销挂网：一是国家药品监督管理部门公布的退市产品；二是批准证明文件到期未延续或被吊销的产品；三是生产许可证到期未延续或被吊销企业的产品；四是发生严重不良反应(事件)的产品；五是企业在生产经营、带量采购及招投标活动中存在违反有关规定、提供虚假材料等违规行为的产品。撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

　　

 

　　

　　六、加强阳光采购平台信息监测管理

　　

 

　　

　　（一）完善平台产品信息。省采购平台对国家医保药品目录、国家基本药物目录、国家谈判药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药、通过一致性评价药品等产品属性进行标注，供医疗机构选择采购使用。

　　

 

　　

　　（二）全面实施国家药品和医用耗材编码标准。全面执行国家统一的药品及医用耗材分类和编码标准，推进国家药品、医用耗材编码标准在挂网、采购、流通、使用、结算、监管等领域的应用，实现采购平台、医保经办机构、医疗机构、生产企业以及供货企业之间的信息互通。

　　

 

　　

　　（三）省采购平台实行议价预警监管。省采购平台对议价采购的药品、医用耗材参考价及交易价实施动态监测和比对分析，按价格由高到低实行“红、黄、绿”区域价格提醒、预警。对出现交易价格红色区域占比大、采购价格较高的医疗机构，按季度进行提醒、预警并公开通报。

　　

 

　　

　　七、实行医保支付标准协同

　　

 

　　

　　医保目录内药品和医用耗材，原则上根据省采购平台参考价确定医保支付标准并进行联动调整。医疗机构实际采购价格低于支付标准的，原则上医保基金依据实际采购价格按规定支付；高于支付标准的，高出的部分医保基金不予支付。公立医疗机构及其他医保定点非公立医疗机构执行统一的支付标准。

　　

 

　　

　　（一）国家、省际联盟及我省（包括市级联盟）组织的集中带量采购中选药品和医用耗材，以及国家谈判药品、国家定点生产药品，以中选价格或谈判价格为支付标准。国家谈判药品的仿制药，在不高于谈判药品支付标准的前提下，参照省采购平台参考价确定支付标准。

　　

 

　　

　　（二）参考价挂网品种，根据省采购平台参考价确定支付标准。

　　

 

　　

　　（三）监测挂网采购和备案采购品种。

　　

 

　　

　　1.集中带量采购未中选药品和医用耗材，按照带量采购相关规则分类渐进调整支付标准，分步向中选价格趋同。

　　

 

　　

　　2.其他药品，参照同通用名（剂型）下相同质量层次（原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价药品为一个层次，其他为一个层次）药品中的最低价确定支付标准。

　　

 

　　

　　（四）国家和我省短缺药品清单所列品种，以医疗机构实际采购价格为医保支付标准。

　　

 

　　

　　（五）国家和我省相关政策规定的部分药品（城乡居民医保糖尿病、高血压门诊用药等），在相应渠道支付时对同通用名、同剂型药品实行相同的支付标准。

　　

 

　　

　　（六）对同通用名且剂型、规格相同的药品，以及同类别（名称）、同效用的医用耗材，试行相同的支付标准。建立激励机制，鼓励医疗机构在满足临床需要的基础上，使用价格较低的药品和医用耗材。

　　

 

　　

　　八、强化综合监督管理

　　

 

　　

　　（一）医保、卫健、药监各相关部门按职责分工对我省药品及医用耗材挂网、采购、使用情况进行全程监管和考核，考核和评价结果同医保定点服务协议、公立医疗机构等级评审等内容挂钩。医保部门要加强药品和医用耗材网上阳光采购的日常监管、数据监测，完善药品及医用耗材采购供应、失信惩戒和退出机制，相关情况及时向省药品耗材集中采购领导小组成员单位通报。卫生健康部门要加强对各级医疗机构网上阳光采购及临床使用情况、货款结算工作的监管，强化对监测挂网药品和医用耗材的采购使用监管，对出现议价结果红色区域占比大、采购价格较高的医疗机构，及时约谈警示，确保药品及医用耗材采购使用规范合理。药监部门要加强药品和医用耗材生产、流通、使用等环节的质量监管，确保质量安全。

　　

 

　　

　　（二）省药械采购中心要增强服务意识，不断提升省采购平台服务功能，建立公开透明的申述、质疑、纠错及价格联动机制，做好平台交易数据及挂网参考价、交易价的监测、分析、议价提醒预警等工作，并将相关监测情况及时上报省药品耗材集中采购工作领导小组办公室，为药品和医用耗材采购使用监管工作及政策制定提供支持。

　　

 

　　

　　（三）明确企业诚信履约责任，建立健全生产经营企业失信惩戒管理制度。挂网药品、医用耗材生产企业是保障质量的第一责任人，对因质量原因造成的问题承担完全责任。对生产经营企业在采购过程中不如实申报价格、相互串通报价、未按合同约定供货和配送等行为，一经查实，暂停该企业相关产品的挂网资格；对出现质量问题、提供虚假证明材料，以及发生经司法、纪检、审计等部门查处的商业贿赂等行为的企业，取消该企业相关产品的挂网资格，并列入不良记录，在省药械采购网进行公告，且两年内不得参与我省的药品和医用耗材集中采购工作。

　　

 

　　

　　（四）各医疗机构作为药品和医用耗材采购使用主体，要按照“质量优先、价格合理”的原则，优先选择采购使用集中带量采购中选产品和基本药物目录药品、医保目录药品、通过一致性评价药品等质量安全有效、价格适宜的产品。要按照购销协议或采购合同约定与供货企业及时结算货款，降低企业交易成本，促进药品、医用耗材价格有效降低。

　　

 

　　

　　省采购平台原中标产品及挂网产品信息在本通知正式执行日起同时终止，原有政策规定与本通知不一致的，以本通知为准。

　　

　　

　　

山西省医疗保障局 山西省卫生健康委员会 山西省药品监督管理局